Stevine Stevine Mezandjio Mbogni

• Diese Arbeit konzentriert sich auf die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Das Hauptziel besteht darin, eine konforme Dokumentation zu entwickeln, die alle wesentlichen Aspekte der Produktentwicklung, Herstellung und Verwendung abdeckt. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, die regulatorischen Anforderungen der MDR zu erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und eine Zulassung für den europäischen Markt zu ermöglichen. Die verschiedenen Bestandteile der technischen Dokumentation, einschließlich klinischer Bewertungen, Risikomanagement, Validierungstests, Konformitätsbewertungen und Kennzeichnung, werden gründlich untersucht. Es wird eine systematische und strukturierte Herangehensweise präsentiert, um eine erfolgreiche Konformitätsbewertung für das hier beschriebene Medizinprodukt der Klasse IIa zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Arbeit tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit des hier bearbeiteten Medizinproduktes der Klasse IIa zu verbessern und somit die Patientensicherheit zu gewährleisten.