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Diese Arbeit konzentriert sich auf die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Das Hauptziel besteht darin, eine konforme Dokumentation zu entwickeln, die alle wesentlichen Aspekte der Produktentwicklung, Herstellung und Verwendung abdeckt. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, die regulatorischen Anforderungen der MDR zu erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und eine Zulassung für den europäischen Markt zu ermöglichen. Die verschiedenen Bestandteile der technischen Dokumentation, einschließlich klinischer Bewertungen, Risikomanagement, Validierungstests, Konformitätsbewertungen und Kennzeichnung, werden gründlich untersucht. Es wird eine systematische und strukturierte Herangehensweise präsentiert, um eine erfolgreiche Konformitätsbewertung für das hier beschriebene Medizinprodukt der Klasse IIa zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Arbeit tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit des hier bearbeiteten Medizinproduktes der Klasse IIa zu verbessern und somit die Patientensicherheit zu gewährleisten.
In der modernen Medizintechnik ist die zuverlässige Funktionsweise von Geräten von entscheidender Bedeutung. Diese Bachelorarbeit befasst sich mit dem Zustandsmonitoring von medizinischen Geräten, um die verschiedenen Zustände von medizinischen Geräte zu erfassen.
Das Monitoring hilft dabei, die tatsächliche Nutzungsfrequenz der Geräte zu ermitteln. Ein verbessertes Verständnis der Gerätenutzung kann dazu beitragen, Kosten zu senken und das Gerätemanagement in Krankenhäusern zu optimieren.
Das primäre Ziel dieser Arbeit war die Entwicklung einer Datenverarbeitungsmethode für das Zustandsmonitoring von Medizingeräten mittels energiesparender Funk-Sensoren. Oftmals werden in Krankenhäusern mehr Geräte angeschafft als benötigt, und dennoch müssen alle Geräte gewartet werden, selbst wenn einige selten in Betrieb sind. Dies resultiert in unnötigen Kosten und Ausfallzeiten.
Für die Untersuchung wurde ein energiesparender Funksensor eingesetzt, der mit einem Stromsensor ausgestattet ist. Dieser erfasst den Stromfluss der angeschlossenen Geräte und kommuniziert online über das IoT. Die erfassten Daten wurden komprimiert und an das TTN (The Things Network) übertragen. Ein KI-Modell wurde mit den gesammelten Daten trainiert, um die verschiedenen Zustände der Geräte zu erkennen.
Die wichtigsten Ergebnisse zeigen, dass die Zustände der Geräte variieren und typischerweise in "AN", "AUS", "Idle-Modus" und "Im Betrieb" kategorisiert werden können. Sobald der Stromfluss einen bestimmten Wert erreicht, kann die KI bestimmen, in welchem Zustand sich das Gerät befindet. Dies bietet eine wertvolle Grundlage für ein verbessertes Management und Wartungssystem in Krankenhäusern.
This thesis examines the role of economy in the transformation of Japanese energy supply. In 2021, following the Paris Agreement example, the Japanese Government formulates their “6th Energy plan” to realize the country's national energy policy aims to reduce CO2 emissions and secure energy supplies while increasing economic efficiency. This entails an emission reduction target of nearly 50 % compared to 2013 by 2030 and a complete greenhouse gas emission neutrality target by 2050. In order to achieve these Japan plans to reduce traditional combustibles fuels and introduce renewables as main sources, while nuclear energy will be used as support and safety load. The Japanese Government ensures of the necessity of the nuclear technology in spite of the critical effects the Fukushima accident had on the nation.
Japans energy supply depends by majority on fuel imports. The rising prices of fossil fuels, which are due to the Russian aggression, are causing economic hardships in Japan, which the Government is attempting to contain. These hardships are one of the assumed reasons of the sudden changes in the energy policies. Two hypotheses are established. The first one is that the METI is the main contributor of policy making and main force of the energy transfor-mation, therefore economic reasons guide the energy plan. The second one is that the nuclear energy is preferred because of complex external factors, like stakeholder and historical pecu-liarities of the energy sector. Most importantly, climate protection is only of secondary im-portance in the energy transformation. Asserting that economical motives are the main drivers of energy transformation, the Japanese 6th energy strategy is therefore analyzed. The Rational Choice theorem is chosen to be the academic foundation of this thesis. The theory describes a decision-making process which compares alternative paths of action and identifies the most suitable choice. Main elements are the “decision-making rule” and an “environmental-factor”. In the analysis of this thesis a "cost reducing" decision rule is adopted. The analysis consists of two parts in which these elements are analyzed.
The analysis is resulting in the recognition of METI as the most influential political organ. Ad-ditionally, the transformation of Japanese energy supply is heavily influenced by extern parties, especially the industry and businesses. The Keidanren and members of the “nuclear village” are found to be influencers and driving forces for nuclear energy. Furthermore, the analyze underlines the clear preference of METI for nuclear energy. Although different opinions in the midst of Japanese government (first and foremost the MOE) exist, there are no real competitor against METIs policy making. The thesis concludes that as long as METI and its beneficiaries are not willing to change the energy mix, nothing is changing. The academic research has demonstrated that even a more ambitious plan and a greater commitment to renewable ener-gies can achieve base load capability, but the government does not welcome such plans.
Im Rahmen der vorliegenden Bachelorarbeit in Kooperation mit der Hospitaltechnik Planungsgesellschaft mbH wurden die möglichen Effekte eines verteilten Alarmsystems von Dräger und tetronik auf die Arbeitsqualität der Pflegekräfte auf Intensivstationen untersucht.
Dazu wurde eine Online-Befragung via Microsoft Forms mit den Intensivpflegekräften der Karl-Hansen-Klinik in Bad Lippspringe und der Spezialklinik Jugenheim in Jugenheim durchgeführt. Hierbei besitzt die Intensivstation Bad Lippspringe das verteilte Alarmsystem der
Unternehmen Dräger und tetronik, wohingegen die Intensivstation Jugenheim keins besitzt. Mit Hilfe selbstständig durchgeführter Interviews wurden sowohl die befragten Intensivstationen in
ihrem Aufbau dargestellt als auch das verteilte Alarmsystem in seiner Beschaffenheit und Funktion vollständig erläutert. Die Daten aus der Online-Befragung wurden mit Hilfe eines einseitigen Zweistichproben t-Tests ungleicher Varianzen ausgewertet.
Die Auswertung der Online-Befragung ergab acht signifikante Ergebnisse, die auf eine bessere Arbeitsqualität in der Intensivstation mit dem verteilten Alarmsystems von Dräger und tetronik hinweisen. Jedoch fiel die Mehrheit der 25 Mittelwertsunterschiede nicht signifikant aus.
Schlussfolgernd ist davon auszugehen, dass der positive Effekt eines verteilten Alarmsystems auf Intensivstationen noch nicht zu genüge erreicht ist. Es ist daher anzustreben, dass das verteilte Alarmsystem weiterhin verbessert wird, sodass auch die restlichen untersuchten
Effekte signifikant werden.