Fachbereich 4 - Institut Mess- und Senstortechnik
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Diese Arbeit konzentriert sich auf die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Das Hauptziel besteht darin, eine konforme Dokumentation zu entwickeln, die alle wesentlichen Aspekte der Produktentwicklung, Herstellung und Verwendung abdeckt. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, die regulatorischen Anforderungen der MDR zu erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und eine Zulassung für den europäischen Markt zu ermöglichen. Die verschiedenen Bestandteile der technischen Dokumentation, einschließlich klinischer Bewertungen, Risikomanagement, Validierungstests, Konformitätsbewertungen und Kennzeichnung, werden gründlich untersucht. Es wird eine systematische und strukturierte Herangehensweise präsentiert, um eine erfolgreiche Konformitätsbewertung für das hier beschriebene Medizinprodukt der Klasse IIa zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Arbeit tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit des hier bearbeiteten Medizinproduktes der Klasse IIa zu verbessern und somit die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) ist der Gold Standard für die endoskopisch-chirurgische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie (BPH). Unbekannt ist jedoch, ob bei der bipolaren TUR-P die Möglichkeit von elektrothermischen Verletzung von benachbartem nichtopertiertem Gewebe besteht. Grund hierfür könnten höhere Ausgangsleistungen der Chirurgie-Generatoren sein. Deshalb werden experimentell gemessene Werte der räumlichen Verlustleistungsdichte um ein bipolares Resektoskop als Quellterm für die Berechnung der Temperaturänderung im operationsnahen Gewebe verwendet. Die Temperaturberechnung basiert auf der numerischen Lösung der Wärmeleitungsgleichung nach Penne. Für die gewählten Randbedingungen und Eingabeparameter sind keine signifikanten Temperaturerhöhungen im Berechnungsgebiet am proximalen Ende des Resektoskop-Schaftes festzustellen. Um ein umfassendes Verständnis zu gewinnen sollen weiterführende Untersuchungen mit einer Variation der Randbedingungen und Eingabeparameter durchgeführt werden
In dieser Arbeit wurde eine Motorsteuerung für mikrofluidische Peristaltikpumpen in Lab-on-a-Chip Systemen entwickelt. Neben der dafür notwendigen elektrischen Schaltung wurde viel Wert auf die softwareseitige Umsetzung gelegt. Zusätzlich zu der reinen Vorgabe von essentiellen Größen, wie beispielsweise der Drehzahl und dem damit geförderten Volumen, wird ein vielseitiges und zuverlässiges Steuerungssystem vorgestellt, das versucht Schwankungen im geförderten Flüssigkeitsstrom zu reduzieren. Um schon vor dem ersten Betrieb, des parallel zu dieser Arbeit gefertigten mechanischen Aufbau, die Leistung sowie Ausmaße der Schwankungen abzuschätzen, wurde der zu erwartende Volumenstrom auf Basis der geometrischen Ausmaße modelliert. Dadurch können Algorithmen zur Glättung des Flusses bereits in einer frühen Phase der Softwareentwicklung berücksichtigt werden. Für eine bessere Charakterisierung des mechanischen Aufbaus und Überwachung des Betriebs wurde das System um eine sensorlose Erkennung von Bewegungen des Motors ergänzt. Somit kann unter anderem die Zuverlässigkeit und Dimensionierung der verwendeten Motoren überprüft werden. Zusätzlich wurde der Prozess zum Verschweißen von thermoplastischer Elastomer Folie mit dem mikrofluidischen Chip optimiert.
In der modernen Medizintechnik ist die zuverlässige Funktionsweise von Geräten von entscheidender Bedeutung. Diese Bachelorarbeit befasst sich mit dem Zustandsmonitoring von medizinischen Geräten, um die verschiedenen Zustände von medizinischen Geräte zu erfassen.
Das Monitoring hilft dabei, die tatsächliche Nutzungsfrequenz der Geräte zu ermitteln. Ein verbessertes Verständnis der Gerätenutzung kann dazu beitragen, Kosten zu senken und das Gerätemanagement in Krankenhäusern zu optimieren.
Das primäre Ziel dieser Arbeit war die Entwicklung einer Datenverarbeitungsmethode für das Zustandsmonitoring von Medizingeräten mittels energiesparender Funk-Sensoren. Oftmals werden in Krankenhäusern mehr Geräte angeschafft als benötigt, und dennoch müssen alle Geräte gewartet werden, selbst wenn einige selten in Betrieb sind. Dies resultiert in unnötigen Kosten und Ausfallzeiten.
Für die Untersuchung wurde ein energiesparender Funksensor eingesetzt, der mit einem Stromsensor ausgestattet ist. Dieser erfasst den Stromfluss der angeschlossenen Geräte und kommuniziert online über das IoT. Die erfassten Daten wurden komprimiert und an das TTN (The Things Network) übertragen. Ein KI-Modell wurde mit den gesammelten Daten trainiert, um die verschiedenen Zustände der Geräte zu erkennen.
Die wichtigsten Ergebnisse zeigen, dass die Zustände der Geräte variieren und typischerweise in "AN", "AUS", "Idle-Modus" und "Im Betrieb" kategorisiert werden können. Sobald der Stromfluss einen bestimmten Wert erreicht, kann die KI bestimmen, in welchem Zustand sich das Gerät befindet. Dies bietet eine wertvolle Grundlage für ein verbessertes Management und Wartungssystem in Krankenhäusern.